Opsens se spécialise dans le domaine de la cardiologie et se concentre principalement sur le développement de fil guides optique de mesure de pression. Le milieu médical étant très règlementé, Opsens a besoin d’une personne comme vous dans notre département Qualité!
L’ingénieur/spécialiste qualité aura comme rôle de mettre en œuvre des méthodes et des contrôles efficaces afin de s’assurer que les systèmes et les procédés de fabrication donnent des produits qui sont sécuritaires et conformes aux exigences règlementaires.
Le rôle :
Non-conformités / Actions correctives :
- Améliorer continuellement le processus de gestion des non-conformités afin d’augmenter sa robustesse et son efficacité;
- Participer à des démarches d’actions correctives et préventives pour supporter la production;
Fournisseurs :
- Travailler en collaboration avec les fournisseurs critiques. Évaluer et communiquer sur une base régulière leurs performances;
- Communiquer aux fournisseurs toutes non-conformités détectées et travailler avec ceux-ci dans la résolution des problèmes. Au besoin, entreprendre et coordonner des démarches d’actions correctives et préventives avec les fournisseurs;
- Participer à la qualification des nouveaux fournisseurs et effectuer les réévaluations périodiques de ceux-ci;
- Visiter les fournisseurs critiques pour des audits périodiques et/ou pour participer à des résolutions de problèmes;
- Évaluer et autoriser les demandes de changements des fournisseurs;
Validations des procédés :
- Participer à l’élaboration du plan de validation des procédés lors de l’introduction d’un nouveau produit (plan maître de validation, protocole et rapport IQ/OQ/PQ);
- Assurer et maintenir la qualification des équipements et des installations de production;
- Assurer et maintenir la validation des procédés qui ne peuvent être vérifiés;
- Assurer et maintenir la qualification des opérateurs des procédés validés,
Indicateurs de performances :
- Élaborer et voir à la mise en application de méthodes efficaces de contrôle (monitoring) des procédés de fabrication et d’environnements contrôlés;
- Maintenir les indicateurs de performances du département;
Tâches diverses :
- Supporter l’équipe des inspections des matières entrantes;
- Supporter les activités de libération qualité des produits;
- Participer à des études d’analyse de risque des procédés de fabrication (PFMEA);
- Participer à l’élaboration et à la mise à jour de la documentation technique liée aux procédés qualifiés (instructions de travail, formulaires, …).
Exigences :
- Baccalauréat en génie ou en science, ou DEC en science combiné avec expérience pertinente;
- Expérience minimale de 3 ans dans un domaine hautement réglementé (ISO 13485, QSR, bonnes pratiques fabrication, …);
- Excellentes compétences en communication en français et en anglais, à l’oral et à l’écrit;
- Expérience en validation de procédé manufacturier (un atout);
- Disponible pour voyager à l’extérieur du pays;
- Connaissance des méthodes d’amélioration continue et résolution de problème (Kaizen, 5S, 8D, …);
- Connaissance en analyse statistique de données liées à la fabrication ou à la qualité des produits, telles que les capacités de processus, SPC, Pareto ou autres données connexes;
- Forte capacité d’analyse et de résolution de problèmes;
- Rigueur et minutie;
- Esprit d’équipe, sens de l’organisation et personne consciencieuse;
- Maitrise des outils informatiques.
