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Données cliniques

 

Faits sur la réserve de débit fractionnaire ou Fractional Flow Reserve (FFR)

Démonstration de la sécurité, de la rentabilité et des résultats cliniques

La réserve de débit fractionnaire (FFR) est un indice physiologique déterminant la gravité hémodynamique des lésions intracoronaires. Elle peut identifier avec précision les lésions responsables de l’ischémie qui, dans de nombreux cas, n’auraient pas été détectées ou mal évaluées par les technologies d’imagerie. Elle peut également être utile quand l’opérateur n’est pas certain de la signification ischémique d’une sténose, indiquer si l’ICP doit être effectuée ou non au bénéfice du patient et si la FFR doit être mesurée. Plusieurs études cliniques démontrent que l’évaluation des lésions par la FFR est supérieure au traitement actuel guidé par angiographie pour guider l’ICP de routine.

Voici quelques-unes des principales études sur la réserve de débit fractionnaire.

Publiée en september 2012 dans The New England Journal of Medecine

Traduction libre

IPC guidée par réserve de débit fractionnaire versus thérapie médicale dans les maladies coronariennes stables

L’étude FAME 2, intervention coronarienne percutanée guidée par la FFR plus traitement médical vs traitement médical seul chez les patients atteints de maladie coronarienne stable, étude conçue pour étudier les résultats des patients souffrant d’angine stable recevant une ICP guidée par FFR par rapport aux patients qui ont reçu un traitement médical optimal seul.


FAME 2 a été conçue pour évaluer si l’ICP guidée par FFR entraînerait une amélioration des résultats pour un critère d’évaluation composite de décès, d’infarctus du myocarde ou de revascularisation urgente.

  • Sur 1 220 patients inscrits :
    • 888 (73 %) patients avaient une lésion évalué à ≥1 par FFR
    • 332 (27 %) patients chez qui toutes les sténoses avaient une FFR ≥ 0,80 ont reçu un traitement médical optimal seul (groupe registre).
  • Les patients du groupe de thérapie médicale ont montré un besoin significativement plus élevé de revascularisation urgente, par rapport aux patients du groupe FFR (11,1 % contre 1,6 %, P <0,001).
  • Les patients du groupe de thérapie médicale étaient plus susceptibles d’avoir des revascularisations déclenchées par un infarctus du myocarde ou des signes d’ischémie (P <0,001).

Le recrutement pour l’étude FAME 2 a été interrompu en janvier 2012, lorsqu’un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) a recommandé l’arrêt prématuré de l’étude. Les résultats préliminaires ont été jugés si convaincants que la recherche a été arrêtée afin que les patients avec une FFR <0,80 randomisée pour une thérapie médicale optimale puissent également bénéficier des avantages de l’ICP.

Ces données soutiennent l’idée de traiter les patients avec une «revascularisation fonctionnelle complète». Avec cette approche, seules les lésions induisant une ischémie nécessitent un stent ou une endoprothèse. Lorsqu’elle est utilisée chez des patients chez lesquels une ICP est indiquée, la FFR est la clé pour déterminer le bon traitement pour chaque patient.

Le traitement guidé par FFR a également permis de réduire les coûts d’hospitalisation de 14 % après un an, grâce à des coûts procéduraux inférieurs, à un nombre réduit de suivis pour les événements cardiaques indésirables majeurs et à un séjour hospitalier plus court. Lorsque la FFR a été utilisée dans la décision d’installer un stent ou une endoprothèse, le nombre de stents ou d’endoprothèses a été réduit de 1/3 et les résultats positifs ont également augmenté de 1/3, un résultat surprenant qui conduit à la conclusion qu’implanter moins de stents et guider l’implantation des autres par la FFR améliore l’efficacité du stenting d’environ 33 %.

Référence : De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, et al. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med 2012;367:991-1001.

Étude complète disponible en anglais seulement

Publiée en 2009 dans The New England Journal of Medecine

Traduction libre

Réserve de débit fractionnaire versus angiographie pour guider l’intervention coronarienne percutanée

L’étude FAME, Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation, pour réserve de débit fractionnaire versus angiographie pour l’évaluation de plusieurs vaisseaux, publiée en 2009, a été conçue pour démontrer si les patients atteints d’une maladie multivasculaire avaient de meilleurs résultats lorsque leur ICP était guidée par FFR plutôt que par angiographie.

Au total, 1005 patients atteints de maladie coronaire multi-vaisseaux, recrutés dans 20 centres en Europe et aux États-Unis, ont été randomisés pour subir une ICP guidée par angiographie ou une ICP guidée par FFR. L’ICP guidée par angiographie impliquait l’implantation de stent ou d’endoprothèse sur toutes les lésions indiquées, et l’ICP guidée par FFR impliquait l’implantation de stent ou d’endoprothèse des lésions avec des mesures FFR ≤ 0,80. Les patients du groupe angiographie présentaient en moyenne 2,7 lésions par patient, ce qui était similaire à la moyenne de 2,8 dans le groupe FFR (P = 0,34). Cependant, le nombre de stents utilisés par patient était significativement différent entre les deux groupes, 2,7 dans le groupe angiographie et 1,9 dans le groupe FFR (P <0,001).

À 1 an après l’implatation de stent ou d’endoprothèse, un total de 91 patients (18,3 %) du groupe angiographie avaient eu un événement (décès, infarctus du myocarde non-fatal ou revascularisation répétée) contre 67 patients (13,2%) dans le groupe FFR ; ces résultats étaient statistiquement significatifs (P = 0,02).

Référence : Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, et al. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med 2009;360:213-24.

Étude complète disponible en anglais seulement

Données de suivi publiées en juillet 2010 par The Journal of American College of Cardiology

Réserve de débit fractionnaire versus angiographie pour guider l’intervention coronarienne percutanée chez les patients atteints de maladie coronarienne multi-vaisseaux : suivi de 2 ans de l’étude FAME (réserve de débit fractionnaire versus angiographie pour l’évaluation multi-vaisseaux.

Ces données de suivi démontrent l’avantage de mesurer la FFR chez les patients atteints de maladie coronarienne multi-vaisseaux. Lorsque la FFR est utilisée avant l’ICP, les résultats pour les patients sont améliorés et l’implantation de stent ou d’endoprothèse inutile est également évitée.

Référence: Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, et al. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010;56(3):177-84.

Étude complète disponible en anglais seulement 

Publiée en mai 2001 par the Journal of the American College of Cardiology

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Intervention coronarienne percutanée d’une sténose non fonctionnelle

L’étude DEFER a été entreprise auprès de patients souffrant de douleurs thoraciques stables et d’une sténose coronarienne non significative sur le plan fonctionnel, pour déterminer si l’ICP d’une telle sténose est justifiée. Cette étude a indiqué que les résultats des patients référés pour une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) sans preuve objective d’ischémie peuvent varier en fonction de la gravité des sténoses coronaires détectées par FFR. Chez les patients avec des scores FFR ≥ 0,75, l’ACTP ne semble pas améliorer les résultats des patients par rapport au traitement médical seul.

Un suivi de 5 ans des patients DEFER a démontré que ces résultats étaient maintenus dans le temps. Le résultat à cinq ans après le report de l’ICP de la sténose coronaire intermédiaire basée sur la FFR 0,75 était excellent. Le risque de mort cardiaque ou d’infarctus du myocarde lié à cette sténose est de 1 % par an et n’est pas diminué par l’implantation de stent ou d’endoprothèse. (J Am Coll Cardiol 2007; 49: 2105–11) © 2007 par l’American College of Cardiology Foundation –

Référence : Bech GJ, De Bruyne B, Pijls NH, et al. Fractional flow reserve to determine the appropriateness of angioplasty in moderate coronary stenosis: a randomized trial. Circulation 2001;103:2928-34.

Étude complète disponible en anglais seulement

Publiée en avril 2007 dans The New England Journal of Medecine

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Thérapie médicale optimale avec ou sans PCI pour la maladie coronarienne stable

En 2007, des preuves de l’étude Clinical Outcome Use Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) ont remis en question la nécessité de l’ICP chez les patients atteints d’ischémie myocardique et de maladie coronaire importante.

Après un suivi moyen de 4,6 ans, l’étude COURAGE, qui a utilisé l’ICP guidée par angiographie pour étudier les patients souffrant d’angine stable, n’a montré aucun avantage de l’ICP par rapport au traitement médical optimal.

L’utilisation de l’ICP en plus d’un traitement médical optimal n’a été associée à aucune différence significative dans les résultats liés au décès, à l’infarctus du myocarde, à un accident vasculaire cérébral ou à la réhospitalisation en raison d’un syndrome coronarien aigu, par rapport au traitement médical optimal seul.

Référence: Boden WE, O’Rourke RA, Teo KK, et al. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007;356(15):1503-16.

Étude complète disponible en anglais seulement

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