Faits FFR

Mesure de la réserve de débit fractionnaire ou Fractional Flow Reserve – Faits saillants sur la procédure, démonstration de la sécurité de la procédure, rentabilité et résultats cliniques

La réserve de débit fractionnaire ou Fractional Flow Reserve (FFR) est un indice physiologique spécifique qui détermine la sévérité hémodynamique des lésions intracoronaires. La FFR peut identifier avec précision les lésions responsables de l’ischémie qui, dans de nombreux cas, n’auraient pas été détectées ou auraient été évaluées incorrectement par les technologies d’imagerie.

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Si un opérateur est incertain de l’impact ischémique d’une sténose, à savoir si une intervention coronarienne percutanée (ICP) devrait ou non être exécutée au bénéfice du patient, la FFR devrait être mesurée. Plusieurs études cliniques démontrent que l’évaluation physiologique de lésions à l’aide de la FFR pour guider les ICP de routine est supérieure au traitement guidé par angiographie utilisé habituellement.

Voici quelques-unes des études marquantes sur la FFR.

Courage study icon

Étude COURAGE

En 2007, les résultats de l’étude « Résultats cliniques de l’utilisation de la revascularisation et évaluation agressive des médicaments » – Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) ont mis en doute la nécessité de réaliser une ICP chez les patients atteints d’ischémie myocardique et d’insuffisance cardiaque importante.

Après un suivi moyen de 4,6 ans, l’étude COURAGE, qui a utilisé l’ICP guidée par angiographie pour étudier les patients atteints d’angine stable, n’a montré aucun avantage de l’ICP sur une thérapie médicale optimale. L’utilisation de l’ICP en plus d’une thérapie médicale optimale n’a été associée à aucune différence significative dans les résultats liés à la mort, l’IM, l’AVC ou la réhospitalisation due au syndrome coronarien aigu, par rapport à une thérapie médicale optimale seule.

Boden WE, O’Rourke RA, Teo KK, et al. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007;356(15):1503-16.
http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa070829

DEFER study icon

Étude DEFER

L’étude DEFER a été entreprise chez des patients présentant une douleur thoracique stable et une sténose coronarienne fonctionnellement non significative pour étudier si l’ICP de cette sténose était justifiée. Cette étude a indiqué que les résultats des patients référés pour une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) sans preuve objective d’ischémie pourraient varier en fonction de la gravité des sténoses coronariennes détectées par la FFR. Chez les patients avec des résultats FFR ≥ 0,75, l’ACTP ne semble pas améliorer les résultats des patients comparativement au traitement médical seul. Un suivi après 5 ans des patients de l’étude DEFER a montré que ces résultats s’étaient maintenus au fil du temps.

Le résultat de cinq ans du report de l’ICP d’une sténose coronaire intermédiaire basée sur une FFR de 0,75 est excellent. Le risque de décès cardiaque ou d’infarctus du myocarde lié à cette sténose est de 1 % par an et n’est pas diminué par l’implantation de stent. (J Am Coll Cardiol 2007;49:2105–11) © 2007 by the American College of Cardiology Foundation – http://content.onlinejacc.org/article.aspx?articleid=1138219

DEFER study icon

Étude FAME

L’étude FAME, « Réserve de débit fractionnaire vs angiographie pour l’évaluation de plusieurs vaisseaux » – Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation, publiée en 2009, a été réalisé pour démontrer si les patients atteints de blocages dans plusieurs vaisseaux avaient de meilleurs résultats avec une ICP guidée par FFR qu’avec une ICP guidée par angiographie.

Un total de 1 005 patients atteints de maladie coronarienne dans plusieurs vaisseaux, recrutés dans 20 centres en Europe et aux États-Unis, ont été choisis de façon aléatoire, pour subir une ICP guidée, soit par angiographie, soit par la FFR. L’ICP guidée par angiographie impliquait la pose de stent de toutes les lésions indiquées, et l’ICP guidée par la FFR impliquait la pose de stent sur des lésions avec des mesures FFR ≤ 0,80. Les patients du groupe angiographie avaient une moyenne de 2,7 lésions par patient, ce qui était similaire à la moyenne de 2,8 dans le groupe FFR (P = 0,34). Cependant, le nombre de stents utilisé par patient était significativement différent entre les deux groupes, avec 2,7 dans le groupe angiographie et 1,9 dans le groupe FFR (P <0,001).

Un an après l’implantation de stent, 91 patients (18,3 %) du groupe angiographie ont présenté un événement (décès, infarctus du myocarde non mortel ou revascularisation répétée) contre 67 patients (13,2 %) dans le groupe FFR. Ces résultats sont statistiquement significatifs (P = 0,02). Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, et al. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009;360(3):213-24. – http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0807611

Ces données de suivi démontrent le bénéfice de la mesure de la FFR chez les patients souffrant de coronaropathie dans plusieurs vaisseaux. Lorsque la FFR est utilisé avant l’ICP, les résultats des patients sont améliorés et le stent inutile est également évité. Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, et al. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010;56(3):177-84. – http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109710016025

FAME II study icon

Étude FAME II

L’Étude FAME 2, « Intervention coronarienne percutanée guidée par la FFR plus traitement médical vs traitement médical seul chez les patients atteints de maladie coronarienne stable » – FFR-guided Percutaneous Coronary Intervention plus Medical Treatment vs. Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease, a étudié les résultats des patients stables souffrant d’angine recevant une ICP guidé par FFR par rapport aux patients recevant un traitement médical optimal seul. (De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, et al. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012;367(11):991-1001.) – http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1205361

FAME 2 a évalué si l’ICP guidée par FFR entraînerait une amélioration des résultats pour des critères composites de décès, d’infarctus du myocarde ou de revascularisation urgente.

  • Sur 1 220 patients inscrits :
    • 888 patients (73 %) avec ≥1 lésion avec un score FFR
    • 332 patients (27 %) dont toutes les sténoses avaient une FFR ≥ 0,80 ont reçu un traitement médical optimal seul (groupe d’enregistrement).
  • Les patients du groupe thérapie médicale ont montré un besoin significativement plus élevé de revascularisation urgente, comparativement aux patients du groupe FFR (11,1 % contre 1,6 %, P <0,001).
  • Les patients du groupe thérapie médicale étaient plus susceptibles d’avoir des revascularisations déclenchées par un infarctus du myocarde ou des signes d’ischémie (P <0,001).

Le recrutement pour l’étude FAME 2 a été interrompu en janvier 2012, lorsqu’un comité de surveillance des données et de la sécurité indépendant a recommandé la fin anticipée de l’étude. Les résultats préliminaires ont été considérés si convaincants que la recherche a été arrêtée afin que les patients dont le résultat FFR était <0,80 et qui étaient dans le groupe sélectionné pour recevoir la thérapie médicale optimale puissent également bénéficier des avantages de l’ICP.

Ces données corroborent l’idée de traiter les patients avec une «revascularisation fonctionnelle complète». Avec cette approche, seules les lésions induisant une ischémie nécessitent une pose de stents. Lorsqu’elle est utilisée chez des patients indiqués pour recevoir une ICP, la FFR est la clé pour déterminer le traitement approprié pour chaque patient.

Le traitement guidé par la FFR a également entraîné une réduction de coûts de 14 % pour l’hôpital après un an grâce à des coûts de procédure moins élevés, à un nombre réduit de suivis pour les événements cardiaques indésirables majeurs et à des séjours hospitaliers plus courts. Lorsque la FFR a été utilisé dans la décision d’installer un stent, le nombre de stents a été réduit de 1/3 et les résultats positifs ont également augmenté de 1/3, un résultat surprenant qui conduit à la conclusion que l’implantation de moins de stents et de guider ceux implantés par la FFR rend l’implantation plus efficace d’environ 33 %.