Sous la supervision du Directeur responsable de l’Assurance qualité et des Affaires réglementaires, le Spécialiste en Affaires réglementaires travaille à démontrer la conformité aux normes de qualité et à la réglementation en vigueur et effectue des tâches liées à la conformité réglementaire des produits de l’entreprise.
Rôles et responsabilités
Participer à la réalisation et la révision des documents destinés aux autorités règlementaires (FDA, Santé Canada, CE, Australie, Japon, etc.) dans le but de recevoir et maintenir les autorisations de mise en marché les dispositifs médicaux conçus et distribués par l’entreprise
- Participer au développement et à la mise en œuvre de stratégies réglementaires;
- Recueillir et synthétiser les informations nécessaires à l’élaboration des dossiers réglementaires conformément aux normes internationales dans le domaine des dispositifs médicaux;
- Répondre aux demandes de nature réglementaire provenant des partenaires internes et des clients;
Requis/expérience
- Un diplôme universitaire ou DEC en sciences ou dans tout autre domaine pertinent;
- 5 années d’expérience en assurance qualité/affaires réglementaires dans un domaine réglementé (idéalement ISO 13485) ;
- Une excellente maîtrise du français et de l’anglais, et ce, tant à l’oral qu’à l’écrit.
Profil recherché
- Carbure à l’idée de relever de nouveaux défis, qui a un grand sens de l’initiative et qui désire travailler dans un environnement prônant l’innovation;
- Possède un esprit de synthèse hors du commun lui permettant de rédiger des procédures/instructions, claires, efficaces et pertinentes;
- Résout des problématiques complexes grâce à son esprit analytique et sa capacité à cerner les enjeux globaux d’une situation.
*À noter que ce poste est contractuel d’une durée de 10-12 mois.
