L’ingénieur d’assurance qualité a comme rôle de mettre en œuvre des méthodes et des contrôles efficaces et efficients qui assurent que les systèmes et les procédés de fabrication donnent des produits qui sont sécuritaires et conformes aux exigences règlementaires.
Responsabilités
- Gestion des non-conformités interne (production)/externe (fournisseur). Améliorer continuellement le processus de gestion des non-conformités afin d’augmenter sa robustesse et son efficacité.
- Participer à la qualification des fournisseurs et communiquer avec les fournisseurs pour comprendre et éliminer les causes de défaillance (suivi des non-conformités fournisseurs).
- Entreprendre et coordonner des démarches d’actions correctives et préventives
- Élaborer et voir à la mise en application de méthodes efficaces de contrôle (monitoring) des procédés de fabrication et d’environnement contrôlé.
- Assurer et maintenir la qualification des équipements et des installations de production.
- Assurer et maintenir la validation des procédés qui ne peuvent être vérifiés.
- Assurer et maintenir la qualification des opérateurs des procédés validés.
- Élaborer le plan de validation de procédé lors de l’introduction d’un nouveau produit ou procédé (plan maître de validation, protocole et rapport IQ/OQ/PQ).
- Participer avec les fournisseurs qui ont des procédés validés (revu des protocoles et rapports externe).
- Conduire des études d’analyse de risque des procédés de fabrication (PFMEA)
- Participer à l’élaboration et la mise à jour de la documentation technique liée aux procédés qualifiés (instructions de travail, formulaires, …)
- Toutes autres tâches associées au travail d’ingénieur qualité
Qualifications demandées
- Baccalauréat en génie ou en science (technicien avec expérience)
- Expérience dans un domaine hautement réglementé (ISO 13485, QSR, bonnes pratiques fabrication, …)
- Expérience en validation de procédé manufacturier
- Aptitudes et habilités:
- Forte capacité d’analyse et de résolution de problèmes,
- rigueur et minutie
- sens de l’anticipation (prévoir les pannes avant qu’elles de produisent)
- habilités rédactionnelles (français / anglais)
- habilité manuelle
- Esprit d’équipe, méticuleux, organisé et consciencieux
- Maitrise des outils informatiques exigés et bon anglais.
