Opsens (TSX :OPS) est présentement à la recherche d’une personne pour compléter son équipe au département affaires réglementaires et assurance qualité. Relevant du Directeur affaires réglementaires et système qualité, vous agissez à titre de responsable de la gestion documentaire pour l’entreprise et de personne ressource en appui au département qualité.
Le rôle :
- Faire la révision, correction, édition et émission de divers documents liés au système qualité en assurant le respect des normes d’émissions établies et des procédures de contrôle documentaire
- Maintenir la base de données comprenant l’ensemble des documents du système qualité
- Effectuer la gestion, le suivi et la distribution des copies contrôlées
- Numériser et classer les documents papier et électroniques générés par la production et par le système qualité
- Participer à la mise à jour et à la création de documents
- Informer les personnes concernées de l’émission de nouveaux documents ou de documents révisés
- Revoir, classer et effectuer le suivi pour les formations d’employé(e)s sur les documents du système qualité
- Collaborer au processus d’avis de modification technique (ECN)
- Voir au respect des procédures et des normes documentaires
- Organiser le classement des documents d’archives
- Réviser les dossiers de production des dispositifs médicaux afin d’assurer le suivi des bonnes pratiques documentaires
- Inspecter visuellement les produits afin de vérifier le respect de critères de qualité
- Saisir les données de lot de produits afin d’en assurer le suivi, la traçabilité et la réconciliation
- Passer en revue les formulaires de non-conformités et de déviations
- Agir à titre de personne ressource pour la numérotation, le formatage, la publication des documents contrôlés et les bonnes pratiques documentaires.
Exigences :
- Diplôme d’étude secondaire, technique en bureautique ou DEC technique
- Expérience en gestion de la documentation
- Grande rigueur et souci du détail;
- Autonome, capacité à travailler sous peu de supervision;
- Sens de l’organisation;
- Maîtrise des règles d’orthographe en français et en anglais
- Maitrise de la suite Office (Words, Excel)
- Bonne connaissance de Adobe (PDF)
- Connaissance de CSI (Syteline) un atout.
